Por fin volvemos con nuestros consejos saludables. Han sido 8 meses de locura.
Como buenos profesionales de la salud, en este tiempo no hemos parado de aprender. Ha sido difícil seleccionar qué información era verdad, y asumir que lo que valía hoy pudiera ser que no valiera mañana. Nuestra investigación se ha centrado en un conocimiento muy profundo sobre mascarillas para poder hacer de filtro entre todos los proveedores nuevos que han surgido en el mercado, y la aparición en paralelo de productos no aptos o falsificados. Siempre hemos puesto a vuestra disposición productos de calidad con todos los certificados correspondientes, para asegurar vuestra protección.
* si necesitas más información lee el anexo al final de este blog.
También hemos estado en contacto con profesionales del ámbito hospitalario y de la atención primaria para poner en común la información que se iba actualizando sobre los tratamientos que se estaban utilizando para tratar la enfermedad Covid19 provocada por el virus SARS-COV2; y de esta manera poder guiar a nuestros pacientes cuando acudían con los informes de urgencia, sobre la posología adecuada, lo que podían esperar del tratamiento y qué luces de alarma indicarían cuándo debían acudir de nuevo al hospital, y de esa forma visitas innecesarias.
Además volvimos a estudiar los mecanismos de acción y los efectos secundarios de los medicamentos más utilizados para poder adelantarnos a posibles RAM = reacciones adversas a los medicamentos; ya que como farmacéutic@s, somos el profesional sanitario que tiene un conocimiento más profundo del medicamento, y debemos controlar todo lo que pueda pasar a su alrededor.
Estamos encantadas de volver a abrir este canal de comunicación con vosotros, nos gustan los retos y esperamos que esta información os sirva de ayuda. Muchos temas que tratamos surgen de las preguntas que nos hacéis a pie de mostrador en la propia farmacia. Nuestra vocación es ayudaros siempre para mantener la salud y prevenir las enfermedades.
Nos vemos pronto.
*INFORMACIÓN SOBRE MASCARILLAS
Cuando un fabricante introduce un EPI en el mercado, se debe asegurar de que éste ha sido
fabricado de conformidad con los requisitos esenciales del reglamento, debiendo elaborar una
documentación técnica y realizar un procedimiento de evaluación de la conformidad del producto.
El proceso de evaluación de la conformidad depende del tipo de EPI de que se trate, en función de la
categoría de los riesgos frente a los que el EPI está destinado a proteger. En el caso de las mascarillas FFP..,
estas son catalogadas como EPI de Categoría III, lo que significa que, entre otras cosas, un organismo
notificado debe examinar el diseño técnico del EPI, y verificar y certificar que dicho diseño técnico cumple los requisitos del presente Reglamento que le son aplicables. Si la evaluación (ensayos, examen de la documentación, etc.) realizada por el organismo notificado es positiva, éste elaborará un informe de evaluación y emitirá al fabricante un “Certificado de examen UE de tipo”. Tras ello, el fabricante debe elaborar la “Declaración UE de conformidad”, colocar el
marcado CE en su producto y ya podrá empezar la producción y comercialización.
Cuando hablamos de MASCARILLAS QUIRÚRGICAS (que son productos sanitarios, a diferencia de las higiénicas, que no las son), el fabricante debe asegurar que las mascarillas han sido fabricadas de conformidad con los requisitos de la
Directiva 93/42/CEE. /Reglamento 745/2017 y para ello debe elaborar la documentación técnica necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales definidos en el Anexo I de la Directiva. El fabricante tiene que hacer una Evaluación de Conformidad, procedimiento varía en función de la “clase” de producto que sea.
Este tipo de mascarillas quirúrgicas son productos sanitarios “Clase I” . El procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a la clase I de productos sanitarios es un procedimiento de autocertificación de acuerdo al anexo VII de la Directiva 93/42/CEE. Este proceso de evaluación de la conformidad para mascarillas quirúrgicas consiste en la
elaboración de expediente del producto y la confirmación mediante ensayos que el producto cumple los
requisitos esenciales.
Este procedimiento establece que el fabricante, bajo su responsabilidad hará la Declaración de conformidad
y colocará el marcado CE en el producto, manteniendo a disposición de las autoridades competentes:
• El expediente técnico del producto en el que se justifique y documente la conformidad del producto
con los requisitos esenciales que le resulten de aplicación,
• la documentación relativa al sistema de gestión de calidad implementado para la fabricación, así
como los registros que evidencia que el sistema se aplica,
• y la documentación recopilada del producto en fase de postproducción.
Para la demostración del cumplimiento de los requisitos esenciales, puede seguir lo indicado en la norma EN
14683:2019 “Máscaras quirúrgicas. Requisitos y métodos de ensayo”.
La norma EN 14683 establece los requisitos y métodos de ensayo en cuanto a filtración bacteriana, respirabilidad, resistencia a salpicaduras, limpieza microbiana del producto final (bioburden), biocompatibilidad (citotoxicidad, irritación dérmica, etc). – esto se hace con un laboratorio externo, que la AEMPS inspecciona antes de otorgar la licencia al fabricante. Las empresas que vayan a fabricar mascarillas quirúrgicas necesitan una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos Productos Sanitarios (AEMPS), y en cuanto al proceso productivo, el fabricante debe mantener condiciones de limpieza para asegurar un bajo nivel microbiano, por lo que para cada lote se tiene que evaluar por el laboratorio externo la limpieza microbiana. Para obtener dicha licencia, tienes que cumplir con todos los requisitos establecidos para los fabricantes de productos sanitarios, y, además, con los específicos para este tipo de producto (la AEMPS te vuelve a evaluar para darte la autorización “definitiva” de fabricación de mascarillas quirúrgicas. Hablo de “definitiva” porque hay unas licencias provisionales, de duración de 4 meses, que AEMPS asignó como solución temporal durante el periodo de emergencia).
Espero no haberte liado más todavía, pero no quiero que la gente piense que los fabricantes de productos sanitarios (los que CUMPLEN, por supuesto), lo tienen todo fácil. Lo que deberíamos hacer es ser más exigentes y selectivos a la hora de elegir, y tener más criterio al hacerlo. Recordad, el que cumple, presume! Así que un fabricante que cumpla con todos los requisitos, no debería de tener ningún problema en enseñaros la documentación y dar explicaciones, de manera transparente, cuando les presentéis vuestras dudas.
Muchísimas gracias por vuestro trabajo y esfuerzo diario. Habéis sido un faro para tod@s nosotr@s en estos tiempos tan complejos donde la información era tan confusa.
Gracias, gracias, gracias!!!
Gracias por tus palabras. Esto nos sirve para seguir mejorando. Un saludo